Die Stelle
Head of Regulatory Affairs Energy Devices (m/w/d)
Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was Sie erwartet
Was wir bieten
- Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
- Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
- Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
- Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
- Cafeteria
mit kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten.
- Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
- Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
- Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Was Sie tun
- Strategische und operative Leitung des Bereichs Regulatory Affairs Energy Devices innerhalb der KLS Martin Group
- Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Medizinprodukte aller Risikoklassen im Produktsegment Energy Devices
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung des Teams Regulatory Affairs
- Verantwortung für die regulatorische Konformität des Produktportfolios über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
- Steuerung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren sowie Sicherstellung einer fristgerechten Marktzulassung
- Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte, Prozesse und Geschäftsstrategien
- Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und weiteren internationalen Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktion und Produktmanagement bei Produktentwicklungen und Produktänderungen
- Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, Kunden und internationale Tochtergesellschaften in regulatorischen Fragestellungen
- Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungsverfahren
- Koordinierung von projektspezifischen Risikomanagementteams bei der Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971
- Sicherstellung regulatorischer Anforderungen bei Produktänderungen und Innovationsprojekten
- Optimierung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Standards, SOPs und Governance-Strukturen
- Leitung bereichsübergreifender Projekte sowie Durchführung regulatorischer Schulungen und Wissensvermittlung innerhalb der Organisation
Was Sie mitbringen sollten
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Elektrotechnik, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren Fachgebiets
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise in leitender Funktion
- Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR (EU) 2017/745
- Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden sowie bei Audits und Inspektionen
- Gute Kenntnisse relevanter Normen und Standards, insbesondere ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 sowie weiterer produktrelevanter Anforderungen
- Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus
- Ausgeprägte Führungskompetenz sowie Erfahrung in der Weiterentwicklung von Teams und Mitarbeitenden
- Hohe analytische und strategische Kompetenz verbunden mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten auf allen Unternehmensebenen
- Verhandlungssichere Deutsch- (mind. C1) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsstärke
Interessiert?
Dann bewerben Sie sich doch einfach direkt hier online. Unsere Mitarbeitenden schätzen die Kollegialität und die Zusammenarbeit in den Teams. Wir suchen neue Teammitglieder, Menschen mit Persönlichkeit, die unsere Werte teilen und gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten wollen. Unterstützen Sie uns an unserem Standort in Freiburg.
Einstieg als:
Führungskraft
Beschäftigungsart:
Vollzeit
Befristung:
Unbefristet
Tätigkeitsbereich:
Regulatory Affairs
Land:
Deutschland
Standort:
Freiburg
Gesellschaft:
KLS Martin SE & Co. KG - Freiburg
Am Flughafen 18
79108 Freiburg
Ansprechpartner:
Katharina Single
+49 761 557997 416
Ihr nächster Schritt
Auf Ihre Online-Bewerbung freuen wir uns!
Bitte beachten Sie, dass wir ausschließlich Online-Bewerbungen über unser Online-Bewerbungssystem akzeptieren. Fragen und Antworten rund um Ihre Bewerbung und unseren Bewerbungsprozess finden Sie hier:
Zu den Bewerbungstipps
Wie wir arbeiten
Bis ein Medizinprodukt entsteht, leisten viele Menschen einen wichtigen Beitrag. Wer sind diese Menschen? In welchen Bereichen sind sie tätig? Und wie ist deren Arbeitsalltag bei der KLS Martin Group? In unseren Karrierevideos stellen sich unsere Mitarbeiter vor. Denn hinter jeder unserer chirurgischen Innovationen stecken Menschen mit Leidenschaft. Werden auch Sie ein Teil davon!
Tauchen Sie ein in unsere ArbeitsweltenWer wir sind
Die KLS Martin Group ist ein global agierendes Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit über 2.100 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen.
Mehr erfahren
