add'n solutions ist ein Dienstleistungsunternehmen in Tuttlingen für alle qualitätsrelevanten Schritte nach der Produktion chirurgischer Instrumente und anderer Medizinprodukte: Qualitätskontrolle, Laserbeschriftung, Reinigung und Passivierung bis zur verkaufsfertigen Verpackung und Etikettierung, auf Wunsch im Reinraum. Entstanden ist das Unternehmen aus der Beschäftigung mit der UDI-Richtlinie — und dem Entschluss, die Kennzeichnung mit eigenem Laser selbst in die Hand zu nehmen.
Für die UDI-Umsetzung wurde ein Prozess entwickelt, der die Beschriftung nach allen FDA- und MDR-Vorgaben gewährleistet; die aufgebrachten 2D-DataMatrix-Codes werden nach ISO 15415 und ISO/IEC TR 29158 verifiziert. Die Endreinigung und Passivierung nach ASTM A380 und A967 erfolgt in einer vollautomatischen, validierten Anlage. Zusammen mit dem Laserhersteller FOBA hat add'n solutions die erste Langzeitstudie zur Lasermarkierung veröffentlicht.
Das Qualitätsmanagement ist nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert; Prozesse und Ergebnisse werden permanent getestet und dokumentiert. Ein kostenloser Hol- und Bringservice bedient Tuttlingen und die umliegenden Gemeinden.
