CH-REP für Medizinprodukte

Seit das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der Europäischen Union für Medizinprodukte nicht mehr greift, gilt die Schweiz als eigener Markt. Wer dort Produkte in Verkehr bringt und keinen Sitz im Land hat, braucht einen Bevollmächtigten mit Schweizer Sitz — den CH-REP. Seine Aufgaben entsprechen weitgehend denen des EU-Bevollmächtigten: Dokumentation bereithalten, Ansprechpartner für Swissmedic sein, bei Vorkommnissen mitwirken.

Dazu kommen Pflichten, die leicht übersehen werden. Name und Anschrift des CH-REP gehören auf die Kennzeichnung; Gebrauchsanweisungen müssen in den Landessprachen vorliegen, die dem Vertriebsgebiet entsprechen; Importeure sind ebenfalls zu benennen. Eine CE-Kennzeichnung allein genügt nicht — sie wird anerkannt, ersetzt aber die schweizerischen Formalien nicht.

Für Hersteller aus Deutschland und Österreich ist das der häufigste Stolperstein beim Schritt über die Grenze, und er fällt meist erst auf, wenn ein Schweizer Kunde bestellt. Die Anbieter in diesem Verzeichnis übernehmen die Rolle, oft zusammen mit Registrierung, Etikettenprüfung und Vigilanzmeldungen an Swissmedic.