Sterilisation für Medizinprodukte

Steril bedeutet nicht keimarm, sondern rechnerisch sicher: Für steril in Verkehr gebrachte Produkte gilt ein Sterility Assurance Level von eins zu einer Million. Erreicht wird das nicht durch Endproduktprüfung — man kann Sterilität nicht hineinprüfen —, sondern über einen validierten Prozess und die Kenntnis der Ausgangskeimzahl.

Drei Verfahren teilen sich das Feld, und jedes schließt Werkstoffe aus. Dampf nach ISO 17665 ist günstig, rückstandsfrei und für viele Metalle und Hochleistungskunststoffe geeignet — nicht aber für Elektronik und temperaturempfindliche Polymere. Ethylenoxid nach ISO 11135 arbeitet bei niedriger Temperatur, verlangt dafür Ausgasungszeiten und die Bewertung von Rückständen. Gamma- und Elektronenstrahlung nach ISO 11137 ist schnell und im Endbehältnis anwendbar, verspödet aber manche Kunststoffe und verfärbt andere.

Untrennbar dazu gehört die Verpackung: Das Sterilbarrieresystem nach ISO 11607 ist Teil des Produkts, nicht Zubehör, und wird mitvalidiert — einschließlich Siegelnahtfestigkeit, Transportsimulation und Alterung. Die Anbieter hier reichen von Lohnsterilisation über Validierungsdienstleister bis zu Betrieben, die Aufbereitung und Wiederaufbereitung übernehmen.