EC-REP für Medizinprodukte

Hersteller ohne Sitz in der Europäischen Union dürfen Medizinprodukte dort nur in Verkehr bringen, wenn sie einen Bevollmächtigten benennen. Artikel 11 der MDR beschreibt dessen Rolle: Er prüft, ob Konformitätserklärung und technische Dokumentation vorliegen, hält sie für die Behörden bereit, ist Ansprechpartner für Anfragen und arbeitet bei Vorkommnissen und Rückrufen mit. Sein Name und seine Anschrift stehen auf der Kennzeichnung.

Entscheidend — und oft unterschätzt — ist die Haftung. Der Bevollmächtigte haftet gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte, wenn dieser seinen Pflichten nicht nachkommt. Deshalb ist die Rolle kein Briefkastendienst: Ein ernsthafter Bevollmächtigter sichtet die Dokumentation, bevor er unterschreibt, und verlangt ein Mandat, das Zugriff und Kündigungsrechte klar regelt.

Für Hersteller wie für Einkäufer lohnt der Blick auf Beständigkeit und Erreichbarkeit. Ein Wechsel des Bevollmächtigten bedeutet neue Kennzeichnung, neue Registrierung und Mitteilungen an die Behörden. Die Anbieter in diesem Verzeichnis übernehmen die Rolle teils allein, teils zusammen mit Registrierung, Vigilanz und der verantwortlichen Person nach Artikel 15.