Engineering für Medizinprodukte

Engineering steht in diesem Verzeichnis für die Ingenieurleistungen zwischen Konstruktion und Serienfertigung: Prozessentwicklung, Automatisierung, Sondermaschinenbau, Vorrichtungs- und Werkzeugkonstruktion, Fertigungsplanung. Es ist die Arbeit, die darüber entscheidet, ob sich ein Entwurf wirtschaftlich und reproduzierbar herstellen lässt — und in der Medizintechnik zusätzlich, ob sich der Prozess validieren lässt.

Genau das ist der Unterschied zu anderen Branchen. Wo ein Fertigungsergebnis nicht vollständig prüfbar ist — Schweißen, Kleben, Sterilisieren, Spritzgießen —, verlangt die ISO 13485 eine Prozessvalidierung: Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung, dazu die laufende Überwachung der kritischen Parameter. Eine Anlage, die läuft, ist damit noch nicht abgenommen; abgenommen ist sie, wenn belegt ist, dass sie innerhalb definierter Grenzen dasselbe Ergebnis liefert.

Für Einkäufer ist deshalb weniger interessant, welche Steuerung jemand verbaut, als wie er die Qualifizierung dokumentiert und wer die Verantwortung dafür trägt. Die Anbieter hier decken unterschiedliche Abschnitte ab — von der einzelnen Vorrichtung über verkettete Montagelinien bis zur Begleitung ganzer Verlagerungen.