Direkt zum Inhalt
Weltzentrum der Medizintechnik
DEEN
Anmelden
Technische Kategorie

FDA für Medizinprodukte

StartKategorienFDA
40 Unternehmen in dieser Kategorie
FDA

Wer Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten in Verkehr bringen will, arbeitet nicht mit der MDR, sondern mit der Food and Drug Administration — und deren Logik ist eine andere. Statt Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle steht am Anfang die Frage nach dem Zulassungsweg: 510(k) für Produkte, die einem bereits zugelassenen im Wesentlichen gleichwertig sind, De Novo für neuartige Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko, PMA für Klasse III mit klinischem Nachweis.

Auf der Qualitätsseite sind sich beide Welten zuletzt nähergekommen. Seit Februar 2026 ist die frühere Quality System Regulation durch die Quality Management System Regulation abgelöst, die die ISO 13485 weitgehend übernimmt. Wer ein zertifiziertes System führt, steht damit deutlich besser da als früher — deckungsgleich sind die Anforderungen dennoch nicht, etwa bei Kennzeichnung, Beschwerdebearbeitung und den Meldepflichten.

Dazu kommen Formalien, die gern unterschätzt werden: Establishment Registration und Device Listing, ein US Agent für ausländische Hersteller, UDI-Meldung an die GUDID-Datenbank. Die Anbieter in diesem Verzeichnis begleiten unterschiedliche Teile davon — von der Strategie über die Einreichung bis zur Vertretung vor Ort.

Unternehmen in dieser Kategorie

12 von 40
BELIEBT
Zulieferer
Rudischhauser Surgical Instruments Manufacturing GmbH

Tuttlingen, DE

Entwicklung und Fertigung chirurgischer Instrumente und Implantate für Wirbelsäule, Traumatologie und Orthopädie in Tuttlingen seit 1954 — kundenspezifisch, ISO 13485 zertifiziert und FDA-registriert.

ZerspanungBeschichtungTitan
ISO 13485 · FDA
BELIEBT
Hersteller
KARL STORZ SE & Co. KG

Tuttlingen, DE

Willkommen in der Welt der Endoskopie - Entdecken Sie die innovativen medizinischen Lösungen von KARL STORZ. | KARL STORZ | Deutschland

SterilisationTitan
ISO 13485 · ISO 9001 · MDSAP
Zulieferergeprüft 23.09.2026
Ilg Medizintechnik GmbH

Durchhausen, DE

Familiengeführter OEM-Partner aus Durchhausen bei Tuttlingen in dritter Generation: chirurgische Instrumente nach Kundenspezifikation, CNC-Präzisionsteile, Lohnfräsen sowie Baugruppen und Montage — ISO 13485, Fertigung rund um die Uhr.

ZerspanungEdelstahl
ISO 13485 · FDA
Herstellergeprüft 09.10.2026
Anton Hipp GmbH

Fridingen an der Donau, DE

Highest quality and precisionProduct overview

ZerspanungTitan
ISO 13485 · FDA
BELIEBT
Herstellergeprüft 07.10.2026
PRO-MED Instrumente GmbH

Tuttlingen, DE

Über uns Seit 1978 widmen wir uns dem medizinischen Fachhandel in aller Welt. Unsere hochwertigen Instrumente für die operative Medizin werden in über 50 Ländern (und in der Weltraumforschung) erfolgreich angewandt. Wir werten es als …

ISO 13485 · FDA · EU 2017/745 (MDR)
Zulieferergeprüft 10.09.2026
Glaser AG

Tuttlingen, DE

Auftragsfertiger für die Mikrochirurgie aus Tuttlingen: Entwicklung, Zulassung und Produktion hochpräziser chirurgischer Instrumente vom Prototyp bis zur Großserie — zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016 und FDA.

ZerspanungLaserbeschriftung & KennzeichnungEdelstahl
ISO 13485 · FDA
Hersteller
Balda Medical GmbH & Co. KG

Bad Oeynhausen, DE

Integrated solutions for pharma and biotech, from drug containment to delivery systems, analytical services, technologies and equipment. Explore our capabilities

ISO 13485 · ISO 9001 · FDA
Hersteller
W + S Solutions GmbH

Tuttlingen-Nendingen, DE

SterilisationEngineeringEdelstahl
ISO 13485 · FDA
Hersteller
Smiths Medical Deutschland GmbH

Grasbrunn, DE

Wir verbinden Patienten und Pflegepersonal durch sichere, lebensrettende und lebensverbessernde Medizinprodukte und bieten innovative und kostengünstige Lösungen zur Patientenversorgung an.

Titan
FDA
Zulieferer
BBC Cellpack Technology Cellpack AG

Villmergen, CH

Hochleistungs-Kunststoffe und Präzisions-Metallteile BBC Cellpack Technology ist ein führender Anbieter von Kunststoff-Halbzeugen, spanabhebend bearbeiteten Fertigteilen und Baugruppen.

BeschichtungEngineeringKunststoffe
ISO 13485 · FDA
Hersteller
ADMEDES GmbH

Pforzheim, DE

Seit mehr als 20 Jahren ist ADMEDES Auftragsfertiger für Medizinproduktkomponenten aus Nitinol. Seit einigen Jahren nicht nur in Pforzheim, sondern auch in Livermore/Kalifornien. Unser Weg: das perfekte Zusammenspiel von neuesten …

BeschichtungLaserbearbeitungTitan
ISO 13485 · FDA
Zulieferer
Aptean Germany GmbH

Ettlingen, DE

Die oxaion gmbh als Teil der Aptean-Gruppe zählt seit über vier Jahrzehnten zu den Technologieführern betriebswirtschaftlicher Komplettsoftware und hat sich auf die Anforderungen des Mittelstandes in der DACH-Region spezialisiert. Im Fokus …

ZerspanungPrueftechnik
ISO 13485 · ISO 9001 · FDA
Alle 40 Unternehmen in der Suche

Häufige Fragen

Was ist ein 510(k)?
Eine Anzeige vor dem Inverkehrbringen, mit der Sie belegen, dass Ihr Produkt einem bereits zugelassenen Vergleichsprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist — in Zweckbestimmung und technischen Eigenschaften. Es ist kein Zulassungsverfahren im engeren Sinn, sondern eine Freigabe, und die Wahl des Vergleichsprodukts entscheidet über den gesamten weiteren Aufwand.
Reicht eine CE-Kennzeichnung für den US-Markt?
Nein. Beide Systeme sind voneinander unabhängig; es gibt keine gegenseitige Anerkennung. Vieles aus der technischen Dokumentation lässt sich wiederverwenden, Aufbau, Nachweisanforderungen und Klassifizierung unterscheiden sich aber — ein Produkt kann in Europa Klasse IIa und in den USA Klasse II sein, ohne dass die Anforderungen deckungsgleich wären.
Wozu braucht ein europäischer Hersteller einen US Agent?
Als Ansprechpartner für die FDA im Land: für Mitteilungen, Rückfragen und die Ankündigung von Inspektionen. Der US Agent übernimmt keine Herstellerverantwortung und ist nicht mit dem Importeur identisch. Ohne ihn ist die Establishment Registration nicht möglich.
Weitere technische Kategorien
ZerspanungSpritzgussReinraum-SpritzgussBeschichtungLaserbearbeitungSterilisation
Ihr Unternehmen fehlt hier?

Übernehmen Sie Ihr Profil und ordnen Sie es den passenden Kategorien zu — kostenfrei.

Profil übernehmen

Hier finden Einkäufer und Entwickler die Hersteller, Zulieferer und Dienstleister der Medizintechnik in Deutschland, Österreich und der Schweiz — mit Angaben, auf die sie sich verlassen können.

Medizintechnik · DE · AT · CH
Verzeichnis
Aktuelles
Für Unternehmen
Portal

© 2026 Weltzentrum der Medizintechnik — Squadhouse Media GmbH & Co. KG

Wie wir die Daten pflegen · Datenschutz · Impressum · Barrierefreiheit