ISO 14644-1 Klasse 7 für Medizinprodukte

Die ISO 14644-1 stuft Reinräume nach der Partikelkonzentration in der Luft ein. Klasse 7 erlaubt im Betriebszustand höchstens 352.000 Partikel ab 0,5 Mikrometer je Kubikmeter — etwa das Zehnfache von Klasse 6 und ein Zehntel von Klasse 8. In der Medizintechnik ist es die verbreitetste Stufe für Montage, Verpackung und Reinraum-Spritzguss von Produkten, die anschließend sterilisiert werden.

Entscheidend ist der Zustand, auf den sich die Angabe bezieht. Gemessen wird im Ruhezustand, in Betrieb oder gebaut — und die Werte unterscheiden sich erheblich. Eine Zusage „Klasse 7" ohne Angabe des Zustands sagt wenig; erst „Klasse 7 in operation" beschreibt die Umgebung, in der tatsächlich gearbeitet wird. Hinzu kommen Luftwechselrate, Druckstufenkonzept gegenüber angrenzenden Räumen und die Qualifizierung nach ISO 14644-3.

Für Einkäufer ist der häufigste Irrtum, den Raum mit dem Prozess zu verwechseln. Ein Reinraum stellt Bedingungen bereit; ob das Produkt sauber bleibt, entscheidet, was darin geschieht — Personalschleusen, Bekleidung, Materialeinbringung, Reinigungspläne, Monitoring. Danach zu fragen ist aufschlussreicher als nach der Klasse.