ISO 14644-1 Klasse 8 für Medizinprodukte

Klasse 8 nach ISO 14644-1 erlaubt bis zu 3.520.000 Partikel ab 0,5 Mikrometer je Kubikmeter — die niedrigste üblicherweise ausgewiesene Reinraumstufe. In der Medizintechnik ist sie dort verbreitet, wo Partikel zwar begrenzt werden sollen, das Produkt aber anschließend gereinigt und sterilisiert wird: Vormontage, Verpackung unkritischer Produkte, Lagerung sauberer Bauteile.

Das macht sie nicht zur zweiten Wahl. Eine gut geführte Klasse 8 mit klaren Schleusenregeln, verlässlicher Bekleidung und regelmäßigem Monitoring ist mehr wert als eine Klasse 7, in der die Türen offenstehen. Entscheidend ist ohnehin nicht die Zahl allein, sondern der Betriebszustand, auf den sie sich bezieht, und die Qualifizierung nach ISO 14644-3 mit wiederkehrender Überprüfung.

Für Einkäufer lohnt daher der Blick auf das Gesamtbild: Wie wird Material eingeschleust? Wie oft wird gereinigt, und womit? Wird die Partikelkonzentration nur bei der Requalifizierung gemessen oder laufend? Und passt die Stufe zur Risikobetrachtung des Produkts — eine höhere Klasse als nötig kostet Geld, ohne die Sicherheit zu erhöhen.