ISO 15378 für Medizinprodukte

Die ISO 15378 richtet sich an Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel — also von allem, was das Arzneimittel unmittelbar berührt: Spritzenkörper, Ampullen, Fläschchen, Stopfen, Blister- und Beutelfolien. Sie verbindet die Anforderungen der ISO 9001 mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP): Hygiene und Kontaminationskontrolle, Validierung, Änderungs- und Abweichungsmanagement sowie Rückverfolgbarkeit bis zur Charge.

Für die Medizintechnik ist die Norm dort wichtig, wo Arzneimittel und Produkt zusammenkommen: bei vorgefüllten Spritzen, Pens und Autoinjektoren, bei Kombinationsprodukten im Sinne von Artikel 117 der MDR und bei Zulieferern, die sowohl für Pharma als auch für Medizintechnik fertigen. Wer Primärpackmittel liefert, wird von Pharmakunden fast immer nach ISO 15378 gefragt; ein Zertifikat nach ISO 13485 allein deckt die GMP-Anforderungen nicht ab.

Abzugrenzen ist die Norm von der ISO 11607, die Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte regelt und für die es kein eigenes Unternehmenszertifikat gibt. Und ein Zertifikat sagt nichts über die Eignung eines bestimmten Packmittels für ein bestimmtes Arzneimittel — die bleibt Sache der Stabilitäts- und Verträglichkeitsprüfungen des Pharmaherstellers.