ISO/IEC 17025 für Medizinprodukte

Die ISO/IEC 17025 legt fest, was ein Prüf- oder Kalibrierlabor können muss, damit seine Ergebnisse belastbar sind: unparteiisches Arbeiten, validierte Verfahren, rückführbare Messungen, nachgewiesene Kompetenz des Personals und die Angabe der Messunsicherheit. Anders als bei ISO 9001 oder ISO 13485 wird hier nicht zertifiziert, sondern akkreditiert — in Deutschland durch die DAkkS, in Österreich durch Akkreditierung Austria, in der Schweiz durch die SAS. Die Akkreditierung gilt nicht für das ganze Labor, sondern für die einzelnen Verfahren, die in der Anlage zur Urkunde aufgeführt sind.

In der Medizintechnik zählt das vor allem bei Prüfungen, deren Ergebnisse in die technische Dokumentation eingehen: Biokompatibilität nach ISO 10993, Sterilitäts- und Endotoxinprüfung, Prüfung von Sterilbarrieresystemen, elektrische Sicherheit, Werkstoffprüfung und Kalibrierung. Benannte Stellen akzeptieren auch Ergebnisse nicht akkreditierter Labore, sehen dann aber in der Regel genauer hin, wie sie zustande gekommen sind.

Für Einkäufer heißt das: nicht nur fragen, ob ein Labor akkreditiert ist, sondern ob das benötigte Verfahren in der Anlage zur Urkunde steht. Urkunde und Anlage sind bei den Akkreditierungsstellen öffentlich einsehbar.