EU 2017/746 (IVDR) für Medizinprodukte

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, kurz IVDR, gilt seit Mai 2022 und hat die Branche stärker verändert als die MDR die Medizinprodukte. Unter der alten Richtlinie brauchte nur ein kleiner Teil der Diagnostika eine Benannte Stelle; unter der IVDR ist es die große Mehrheit. Grund ist die neue, risikobasierte Einteilung in die Klassen A bis D: Ab Klasse B — dazu zählen etwa Schwangerschafts- und Cholesterintests zur Eigenanwendung — sowie für sterile Produkte der Klasse A bestätigt eine Benannte Stelle die Konformität und stellt ein EU-Zertifikat aus.

Wie bei der MDR ist das Zertifikat an den Hersteller gebunden, der das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Für Labore in Gesundheitseinrichtungen, die eigene Tests herstellen und nur intern verwenden, gelten nach Artikel 5 Absatz 5 Sonderregeln; ein Zertifikat brauchen sie dafür nicht. Zulieferer von Reagenzien, Komponenten oder Gehäusen arbeiten in der Regel mit einem QM-System nach ISO 13485.

Für Einkäufer gilt dasselbe wie bei der MDR: Wer in diesem Verzeichnis „EU 2017/746 (IVDR)“ angibt, sollte ein Zertifikat einer Benannten Stelle vorlegen können. Ein Zertifikat nach der alten Richtlinie 98/79/EG ist kein IVDR-Zertifikat, auch wenn es übergangsweise noch gilt.