Klinische Studien & CRO für Medizinprodukte

Klinische Prüfungen sind für viele Medizinprodukte der aufwendigste Teil des Wegs in den Markt — und seit der MDR für mehr Produkte nötig als früher, weil der Nachweis über vergleichbare Produkte enger gefasst wurde. Wer prüft, braucht Prüfzentren, einen Prüfplan nach ISO 14155, die Genehmigung der zuständigen Behörde und das Votum der Ethikkommission, dazu Monitoring, Datenmanagement und eine Auswertung, die einer Benannten Stelle standhält.

Contract Research Organisations, kurz CRO, übernehmen diese Arbeit ganz oder in Teilen. Das Spektrum reicht von der Studienplanung und dem Einreichungsverfahren über die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren bis zu Biostatistik, Sicherheitsberichterstattung und Abschlussbericht. Entscheidend ist Erfahrung mit Medizinprodukten: Ablauf, Vorschriften und Meldewege unterscheiden sich deutlich von Arzneimittelstudien.

Zu unterscheiden ist die klinische Prüfung von der klinischen Bewertung. Die Bewertung wertet alle verfügbaren Daten aus und ist für jedes Produkt Pflicht; die Prüfung erzeugt neue Daten, wenn die vorhandenen nicht reichen. Viele Anbieter in diesem Verzeichnis decken beides ab — wer beauftragt, sollte wissen, welches von beiden er gerade braucht.