Konstruktion & Entwicklung für Medizinprodukte

Konstruktion und Entwicklung stehen in der Medizintechnik unter Regeln, die andere Branchen nicht kennen. Die ISO 13485 verlangt in Kapitel 7.3 einen gelenkten Entwicklungsprozess mit Planung, Verifizierung, Validierung und Designtransfer. Die ISO 14971 verlangt, dass Risiken über den gesamten Lebenszyklus beherrscht und belegt werden. Und die IEC 62366-1 verlangt den Nachweis, dass sich ein Produkt auch unter Zeitdruck richtig bedienen lässt. Wer konstruiert, ohne diese Kette zu dokumentieren, liefert eine Zeichnung — keine Entwicklungsleistung.

Für Einkäufer ist die erste Frage deshalb nicht, welches CAD-System jemand einsetzt, sondern wo die Design History File entsteht und wem sie gehört. Bleibt sie beim Dienstleister, hängt die eigene Zulassung an ihm; wird sie übergeben, muss sie vollständig und nachvollziehbar sein. Daran ändert auch die Arbeitsteilung nichts: Hersteller im Sinne der MDR bleibt, wer das Produkt in Verkehr bringt — nicht, wer es gezeichnet hat.

Die Anbieter in diesem Verzeichnis decken unterschiedliche Tiefen ab. Manche übernehmen die Konzeptphase und geben mit dem Lastenheft ab, andere begleiten bis zur Serienreife einschließlich Werkzeugbau und Erstmusterprüfung, wieder andere sind auf einzelne Schritte spezialisiert: Simulation, Miniaturisierung, Werkstoffauswahl für sterilisierbare Bauteile. Ein früher Blick auf die Fertigbarkeit spart Änderungsschleifen — und jede Schleife zieht im geregelten Umfeld Dokumentation nach sich.