EU 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, regelt seit Mai 2021, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf. Für alle Produkte oberhalb der Klasse I — und für Klasse-I-Produkte, die steril geliefert werden, eine Messfunktion haben oder als wiederverwendbare chirurgische Instrumente gelten — muss eine Benannte Stelle die Konformität bestätigen. Das Ergebnis ist ein EU-Zertifikat nach MDR.

Je nach Konformitätsbewertungsverfahren sind das unterschiedliche Bescheinigungen: das Zertifikat über das Qualitätsmanagementsystem und die Bewertung der technischen Dokumentation nach Anhang IX, die Baumusterprüfung nach Anhang X oder die Produktionsqualitätssicherung nach Anhang XI. Ein Zertifikat gilt höchstens fünf Jahre und wird mindestens jährlich überwacht, unangekündigte Audits eingeschlossen.

Für Einkäufer ist entscheidend, wer das Zertifikat hält. Es ist an den Hersteller gebunden, der das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt — nicht an den Zulieferer, der es fertigt. Ein Lohnfertiger braucht in der Regel kein eigenes MDR-Zertifikat, sondern ein QM-System nach ISO 13485. Wer in diesem Verzeichnis „EU 2017/745 (MDR)“ angibt, sollte ein Zertifikat einer Benannten Stelle vorlegen können.