MDSAP für Medizinprodukte

Das Medical Device Single Audit Program erlaubt es, ein Qualitätsmanagementsystem in einem einzigen Audit für mehrere Märkte prüfen zu lassen. Beteiligt sind Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die Vereinigten Staaten. Ein akkreditierter Auditor prüft nach einem gemeinsamen Modell gegen die ISO 13485 und zusätzlich gegen die landesspezifischen Anforderungen der teilnehmenden Behörden.

Der Nutzen hängt davon ab, wohin man liefert. In Kanada ist MDSAP verpflichtend — ohne Zertifikat keine Lizenz. Die FDA akzeptiert MDSAP-Berichte anstelle eigener Routineinspektionen, was Planbarkeit schafft. Für Brasilien und Japan entfallen separate Audits. Wer dagegen ausschließlich in Europa verkauft, hat davon nichts: Die MDR ist nicht Teil des Programms, und die Benannte Stelle prüft davon unabhängig weiter.

Für Einkäufer ist ein MDSAP-Zertifikat beim Lieferanten ein starkes Signal, weil das Auditmodell prozessorientiert und deutlich strenger geführt wird als eine reine ISO-13485-Überwachung. Ersetzen kann es die eigene Lieferantenbewertung dennoch nicht — auch hier gilt: erst den Geltungsbereich lesen, dann urteilen.