Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ein Qualitätsmanagementsystem ist in der Medizintechnik keine Kür, sondern Pflicht: Artikel 10 Absatz 9 der MDR verlangt es von jedem Hersteller, und in der Praxis heißt das ISO 13485. Der Unterschied zur allgemeinen ISO 9001 ist grundlegend — wo diese auf Kundenzufriedenheit und ständige Verbesserung zielt, zielt die ISO 13485 auf Wirksamkeit und Sicherheit: Risikomanagement über den Lebenszyklus, Rückverfolgbarkeit bis zur Charge, CAPA, Lieferantenbewertung, Rückmeldungen aus dem Markt.

Für Einkäufer ist das deshalb kein Formalkriterium. Ein Zulieferer ohne gelenkte Prozesse zwingt den Hersteller, dessen Fertigung mit eigenen Mitteln zu überwachen — mit Wareneingangsprüfung, Erstmusterprüfberichten und Lieferantenaudits, die er sonst reduzieren könnte. Umgekehrt ersetzt ein Zertifikat keine Bewertung: Entscheidend ist, ob der Geltungsbereich die Leistung abdeckt, die Sie einkaufen.

Die Anbieter in diesem Verzeichnis decken zwei verschiedene Dinge ab, die oft verwechselt werden. Die einen führen selbst ein zertifiziertes System und liefern danach; die anderen bauen QM-Systeme für ihre Kunden auf, führen interne Audits durch oder stellen einen externen Qualitätsmanagementbeauftragten. Wer Unterstützung sucht, sollte beim Filtern darauf achten, welche der beiden Rollen gemeint ist.