Reinraumtechnik & Kontaminationskontrolle für Medizinprodukte

Reinraumtechnik umfasst alles, was die kontrollierte Umgebung herstellt und aufrechterhält: Planung und Bau, Lüftungs- und Filtertechnik, Schleusen und Druckstufen, Monitoring, Qualifizierung — und den laufenden Betrieb mit Reinigung, Bekleidung und Schulung. Die Klassifizierung nach ISO 14644-1 ist dabei nur das Ergebnis; erzeugt wird sie durch Luftwechsel, Strömungsführung und Disziplin.

Der größte Hebel ist selten die Technik. Menschen sind die dominierende Partikelquelle, und die meisten Abweichungen entstehen an Schleusen, bei der Materialeinbringung und durch Gewohnheiten, die sich einschleichen. Ein Raum, der als Klasse 7 gebaut und qualifiziert wurde, liefert im Betrieb nur dann Klasse 7, wenn Bekleidung, Reinigungsplan und Verhaltensregeln eingehalten und überwacht werden.

Für Einkäufer lohnt es, zwischen Errichtung und Betrieb zu unterscheiden. Die Anbieter in diesem Verzeichnis reichen von Planern und Anlagenbauern über Lieferanten von Filtern, Werkbänken und Schleusen bis zu Dienstleistern für Qualifizierung nach ISO 14644-3, Partikelmessung und Reinraumreinigung. Wer neu baut, braucht andere Partner als wer einen bestehenden Raum requalifizieren muss.