Übersetzung & Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Übersetzung ist in der Medizintechnik keine Sprachdienstleistung, sondern Teil der Konformität. Die MDR verlangt Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der Sprache, die der jeweilige Mitgliedstaat für sein Gebiet festlegt; für In-vitro-Diagnostika gilt unter der IVDR dasselbe. Wer europaweit in Verkehr bringt, braucht seine Dokumentation deshalb in bis zu vierundzwanzig Amtssprachen — und muss belegen können, wie sie entstanden ist.

Für Einkäufer entscheidet darum weniger der Zeilenpreis als das Verfahren dahinter. Arbeitet der Anbieter nach ISO 17100, also mit Fachübersetzer und getrenntem Revisor? Führt er Translation Memory und Terminologiedatenbank, sodass dieselbe Klemme in jeder Sprache und jeder Revision gleich heißt? Und ist der Ablauf so dokumentiert, dass er ein Audit übersteht — im Zweifel liest eine Benannte Stelle mit, nicht der Endkunde.

Die Anbieter in diesem Verzeichnis decken unterschiedliche Abschnitte ab: reine Fachübersetzung, das Erstellen technischer Dokumentation von Grund auf, Terminologiearbeit, Satz und Layout mehrsprachiger Beipackzettel bis hin zur Pflege über den Produktlebenszyklus. Wer eine Zulassung vorbereitet, klärt früh, welche dieser Schritte im eigenen Haus bleiben und welche nicht — nachträglich Übersetzungen zu vereinheitlichen ist teurer, als sie von Anfang an aus einer Hand zu führen.