ISO 13485 für Medizinprodukte

Die ISO 13485 ist die Qualitätsmanagementnorm der Medizintechnik. Sie beschreibt, wie ein Unternehmen Entwicklung, Beschaffung, Fertigung, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung so lenkt, dass Produkte sicher und gleichbleibend entstehen. Anders als die ISO 9001 verlangt sie keine ständige Verbesserung der Kennzahlen, sondern Nachweisbarkeit: dokumentierte Verfahren, kontrollierte Änderungen, Aufzeichnungen, die auch Jahre später noch belegen, wie ein Produkt entstanden ist.

In der Praxis ist sie der Schlüssel zur MDR. Artikel 10 Absatz 9 verlangt vom Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem, und eine Benannte Stelle prüft es im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Wer zertifiziert ist, hat diesen Nachweis in der Hand — das ersetzt die Zertifizierung des Produkts aber nicht. Beides wird regelmäßig verwechselt: Ein ISO-13485-Zertifikat sagt etwas über das Unternehmen, eine CE-Kennzeichnung etwas über das Produkt.

Für Einkäufer lohnt der Blick ins Zertifikat statt auf das Siegel im Briefkopf. Entscheidend sind der Geltungsbereich — deckt er die Leistung ab, die Sie beziehen? —, die ausstellende Stelle und die Gültigkeit. Zertifikate laufen drei Jahre und werden jährlich überwacht; ein abgelaufenes fällt im Audit auf, und zwar bei Ihnen.