Klinische Bewertung für Medizinprodukte

Die klinische Bewertung ist der Nachweis, dass ein Medizinprodukt den beabsichtigten Nutzen bringt und seine Risiken vertretbar sind. Sie ist unter der MDR für jedes Produkt Pflicht, unabhängig von der Klasse, und sie endet nicht mit der Zulassung: Über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wird sie fortlaufend aktualisiert.

Was sich mit der MDR grundlegend geändert hat, ist der Weg über die Äquivalenz. Früher genügte oft der Verweis auf ein ähnliches Produkt; heute muss die Gleichartigkeit technisch, biologisch und klinisch belegt sein, und für implantierbare Produkte sowie Klasse III braucht es in der Regel einen Vertrag über den Zugang zur technischen Dokumentation des Vergleichsprodukts. Das ist bei fremden Herstellern praktisch kaum zu bekommen — weshalb eigene klinische Daten häufiger nötig sind als früher.

Die Anbieter in diesem Verzeichnis decken unterschiedliche Teile ab: Literaturrecherche und -bewertung, Erstellung des klinischen Bewertungsplans und -berichts, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen nach ISO 14155, Biostatistik sowie die Auswertung von Daten aus der Nachbeobachtung. Wer früh plant, kann Daten aus der Marktüberwachung so erheben, dass sie später verwertbar sind — nachträglich gelingt das selten.