Kunststoffe für Medizinprodukte

Kunststoffe in der Medizintechnik werden nicht nach Preis und Verarbeitbarkeit ausgewählt, sondern nach Biokompatibilität und Sterilisierbarkeit. Die ISO 10993 gibt vor, wie ein Werkstoff im Kontakt mit Gewebe zu bewerten ist; wie lange und wie intensiv dieser Kontakt besteht, entscheidet über den Prüfumfang. Häufig eingesetzt werden PEEK für belastete Implantatteile, PSU und PPSU für autoklavierbare Gehäuse und Siebschalen, POM und PC für Funktionsteile, TPE und Silikon überall dort, wo weich und rückstellfähig gefragt ist.

Die zweite Frage ist die Sterilisation, und sie schließt Werkstoffe aus. Dampf bei 134 Grad überstehen längst nicht alle Thermoplaste; Gammastrahlung verspödet manche und verfärbt andere; Ethylenoxid verlangt Ausgasungszeiten und hinterlässt Rückstände, die zu bewerten sind. Wer den Sterilisationsweg erst nach der Konstruktion festlegt, konstruiert zweimal.

Für Einkäufer zählt darüber hinaus die Herkunft: Medical-Grade-Typen mit Herstellererklärung, dokumentierter Chargenrückverfolgbarkeit und möglichst Drug-Master-File oder USP-Class-VI-Nachweis. Ein Standardtyp mit gleicher Bezeichnung aus anderer Produktion ist nicht derselbe Werkstoff — Additive und Formmassen unterscheiden sich, und genau darauf sieht eine Benannte Stelle.