Regulatory Affairs & MDR für Medizinprodukte

Regulatory Affairs ist die Disziplin, die aus einem funktionierenden Produkt ein verkehrsfähiges macht. Unter der MDR beginnt sie mit der Klassifizierung nach Anhang VIII — sie entscheidet über Aufwand, Kosten und darüber, ob überhaupt eine Benannte Stelle beteiligt wird. Es folgen technische Dokumentation nach Anhang II und III, klinische Bewertung, Risikomanagement nach ISO 14971, Konformitätsbewertung und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Marktüberwachung, Trendanalyse, PSUR, Vigilanz.

Der Aufwand ist seit 2021 gestiegen, und zwar nicht gleichmäßig. Produkte, die unter der alten Richtlinie klassenweise durchliefen, sind heute höher eingestuft; klinische Daten aus Äquivalenzbetrachtungen werden enger geprüft; und die Zahl der Benannten Stellen ist kleiner als der Bedarf, was zu Wartezeiten führt. Wer die Zertifizierung als letzten Schritt plant, plant falsch.

Die Anbieter in diesem Verzeichnis decken unterschiedliche Rollen ab: Beratung und Erstellung technischer Dokumentation, klinische Bewertung, Übernahme der verantwortlichen Person nach Artikel 15, Vertretung als EU-Bevollmächtigter. Beim Filtern lohnt der Blick darauf, ob jemand berät oder tatsächlich Verantwortung übernimmt — das sind zwei sehr verschiedene Verträge.