Schulung & Weiterbildung für Medizinprodukte

Qualifiziertes Personal ist in der Medizintechnik eine regulatorische Anforderung, keine Frage der Firmenkultur. Die MDR verlangt in Artikel 15 eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit nachgewiesener Qualifikation; die ISO 13485 verlangt, Schulungsbedarf zu ermitteln, Schulungen durchzuführen und ihre Wirksamkeit zu bewerten. Wer schult, muss also nicht nur schulen, sondern belegen, dass es etwas gebracht hat.

Entsprechend breit ist das Feld. Es reicht von regulatorischen Themen — MDR, IVDR, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung — über Auditorenausbildungen und Qualitätswerkzeuge bis zu ganz praktischen Unterweisungen: Verhalten im Reinraum, Umgang mit Sterilbarrieresystemen, Bedienung von Prüfmitteln. Dazu kommt der Medizinprodukteberater nach Paragraf 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, der für Beratung und Einweisung eine eigene Sachkenntnis und deren regelmäßige Auffrischung braucht.

Für Einkäufer ist die nützlichste Frage nicht, wer das breiteste Programm hat, sondern wer Nachweise liefert, die einem Audit standhalten: Teilnehmerlisten, Inhalte, Lernzielkontrolle, Zertifikate mit Gültigkeit. Eine Schulung ohne Wirksamkeitsnachweis ist im Auditbericht ein Fund, kein Beleg.