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Technische Kategorie

Software & Digitalisierung für Medizinprodukte

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37 Unternehmen in dieser Kategorie
Software & Digitalisierung

Software ist in der Medizintechnik seltener Zubehör und häufiger selbst ein Medizinprodukt. Die MDR stellt in Regel 11 klar, dass Software zur Entscheidungsunterstützung mindestens in Klasse IIa fällt — und höher, wenn schwerwiegende Folgen möglich sind. Das trifft Anwendungen, die früher als Werkzeug galten: Auswertungen, Planungssoftware, Apps mit diagnostischer Aussage.

Der technische Rahmen dafür heißt IEC 62304. Die Norm verlangt eine Einstufung in Sicherheitsklassen, einen definierten Entwicklungsprozess, Konfigurationsmanagement und vor allem die Bewertung von Software of Unknown Provenance — jede eingebundene Bibliothek gehört identifiziert und ihr Risiko beurteilt. Dazu kommen Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 und, seit vernetzte Geräte die Regel sind, Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

Für Einkäufer ist die nützlichste Unterscheidung die zwischen Herstellern von Medizinprodukte-Software und Dienstleistern, die Entwicklung im geregelten Umfeld übernehmen. Beide stehen in diesem Verzeichnis. Wer nur programmieren lässt, braucht selbst das Qualitätsmanagementsystem; wer einen Partner mit eigenem zertifiziertem Prozess wählt, kauft dessen Dokumentation mit ein.

Unternehmen in dieser Kategorie

12 von 37
BELIEBT
Dienstleister
SolidCAM GmbH

Schramberg, DE

SolidCAM is CAM software fully integrated in SOLIDWORKS, Solid Edge and Autodesk Inventor ✓ One window, no file transfer between design and CNC. Request a demo.

Zerspanung
BELIEBT
Hersteller
KLS Martin SE & Co. KG

Tuttlingen, DE

Chirurgie-Hersteller aus Tuttlingen seit 1896: Implantatsysteme, Hochfrequenzchirurgie, chirurgische Laser, Operationsleuchten, Instrumente sowie Trays und Lagerungen — im Einsatz in über 140 Ländern.

Titan
ISO 13485
BELIEBT
Hersteller
KARL STORZ SE & Co. KG

Tuttlingen, DE

Willkommen in der Welt der Endoskopie - Entdecken Sie die innovativen medizinischen Lösungen von KARL STORZ. | KARL STORZ | Deutschland

SterilisationTitan
ISO 13485 · ISO 9001 · MDSAP
BELIEBT
Dienstleister
Squadhouse Media GmbH & Co. KG

Tuttlingen, DE

KI-Beratung und Software für den Mittelstand Viele Unternehmen stehen aktuell vor einer Herausforderung: KI ist präsent, aber noch nicht greifbar. Es gibt Ideen, erste Ansätze und viele Fragen.

Dienstleistergeprüft 08.10.2026
Prolaso bv

Langdorp, BE

Prolaso entwickelt Software für Produktionsautomatisierung sowie Laser- und Etikettenkennzeichnung. Unsere Konverter und Integrationslösungen verbinden Produktionsdaten, Maschinen, Laser und Drucker in einem automatisierten Workflow.

EngineeringLaserbeschriftung & Kennzeichnung
Zulieferer
Hermle Schleiftechnik KG

Deilingen, DE

ISO 9001
Dienstleister
Critical Software GmbH

München, DE

Die Critical Software GmbH testet und entwickelt Software in stark regulierten Märkten, wie z.B. Software für Medizinprodukte bzw. für die Medizintechnikbranche und stellen dabei die Einhaltung der anspruchsvollsten internationalen …

FDA
Zulieferer
United Machining Germany GmbH

Schorndorf, DE

GF Machining Solutions ist der weltweit führende Anbieter von Werkzeugmaschinen und Automation für den Werkzeug- und Formenbau sowie für die Herstellung von Präzisionsteilen. Unser breites Portfolio reicht von Maschinen für Draht- und …

ISO 13485 · ISO 9001 · ISO 14001
Dienstleister
EPS Personalservice GmbH

Tuttlingen, DE

Persönliche Wertschätzung, Vertrauen und Fairness - dies sind unsere gelebten Werte und die entscheidende Voraussetzung für die Zufriedenheit unserer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Seit 1978 kompetent an Ihrer Seite: Seit über 40 Jahren …

Kunststoffe
ISO 9001
Dienstleister
adesso SE

Dortmund, DE

adesso sorgt als unabhängiger IT-Dienstleister durch Beratung und Softwareentwicklung für den Erfolg Ihrer Projekte und die Zukunftssicherheit Ihrer Anwendungen.

Engineering
Dienstleister
Stadt Tuttlingen

Tuttlingen, DE

Tuttlingen hat mehr zu bieten, als man auf den ersten Blick erwarten würde. Denn obwohl die Stadt von der Industrie geprägt ist, ist sie alles andere als eine graue Maus. Sehenswert ist nicht nur der quadratisch angelegte Marktplatz, um den

Zulieferer
MATO Handels GmbH

VS-Villingen, DE

ZerspanungLaserbearbeitung
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Häufige Fragen

Wann ist Software ein Medizinprodukt?
Wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung hat — Diagnose, Therapie, Überwachung, Vorhersage. Entscheidend ist, was der Hersteller angibt, nicht die Technik. Eine Datenbank, die Werte nur speichert und anzeigt, ist in der Regel keines; sobald sie Werte bewertet oder Handlungen vorschlägt, greift Regel 11.
Was ist SOUP?
Software of Unknown Provenance — fremder Code, dessen Entwicklungsprozess Sie nicht kennen: Bibliotheken, Frameworks, Betriebssystembestandteile. Die IEC 62304 verlangt, sie zu benennen, ihre Anforderungen festzulegen und bekannte Anomalien zu bewerten. In der Praxis ist das der aufwendigste Teil der Dokumentation.
Was verlangt die MDR zur Cybersicherheit?
Anhang I fordert, dass Software gegen unbefugten Zugriff geschützt ist und nach dem Stand der Technik entwickelt wird. Konkretisiert wird das über Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die IEC 81001-5-1 — mit Schwachstellenmanagement, Softwarestückliste und einem Plan, wie Sicherheitsaktualisierungen ausgeliefert werden.
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