Prüfung & Validierung für Medizinprodukte

Prüfen heißt feststellen, ob ein einzelnes Ergebnis stimmt. Validieren heißt belegen, dass ein Verfahren dauerhaft richtige Ergebnisse liefert. Die Medizintechnik braucht beides, und die ISO 13485 zieht die Grenze scharf: Wo sich ein Ergebnis nicht durch nachfolgende Prüfung verifizieren lässt, muss der Prozess validiert sein — bei Sterilisation, Siegeln, Schweißen, Kleben, Reinigen und Spritzgießen ist das der Regelfall.

Die Bandbreite der Leistungen ist entsprechend groß. Sie reicht von der Kalibrierung von Prüfmitteln, rückführbar auf nationale Normale, über Messmittelfähigkeitsuntersuchungen und Erstmusterprüfungen bis zu den großen Validierungen: Sterilisation nach ISO 17665, 11135 oder 11137, Verpackung und Sterilbarrieresysteme nach ISO 11607, Reinigung und Aufbereitung, biologische Beurteilung nach ISO 10993.

Für Einkäufer lohnt eine Unterscheidung, die in Angeboten oft verschwimmt: Wer nur misst, liefert Zahlen. Wer validiert, liefert ein Protokoll, das einem Audit standhält — mit Plan, Akzeptanzkriterien, Abweichungsbehandlung und Bewertung. Fragen Sie nach einem Musterbericht, bevor Sie beauftragen; daran ist der Unterschied schneller zu sehen als an der Leistungsbeschreibung.